マリウス ファーマシューティカルズ、KYZATREX™ に関連する 2 つの重要な特許を FDA オレンジブックで発表

Jan 30, 2024

ノースカロライナ州ローリー、2023 年 6 月 9 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 性腺機能低下症またはテストステロン欠乏症向けに設計された治療法に焦点を当てた患者中心のヘルスケア企業であるマリウス ファーマシューティカルズは、KYZATREX™ (ウンデカン酸テストステロン) に関連する米国特許第 11590146B2 号を取得したと発表しました。および No. 11617758B2 は現在、米国食品医薬品局 (FDA) の刊行物「治療上の同等性評価を含む承認された医薬品」 (通称「オレンジ ブック」) に掲載されています。

これらの特許は、KYZATREX™ の高度な送達システムの広範な適用範囲を裏付けるものであり、マリウス ファーマシューティカルズにとって重要なマイルストーンとなります。 このユニークなシステムは、この薬の第 3 相臨床試験中に堅牢な安全性と有効性の成果を推進し生み出す上で極めて重要な役割を果たしました。

オレンジブックには、一般の使用に対して安全で効果的であると判断された FDA 承認薬の特許がリストされています。 この出版物に掲載されることで、製薬会社は米国市場に参入し、自社の特許を侵害する可能性のあるジェネリック医薬品の導入をより適切に監視できるようになります。

「KYZATREX™ に関連するこれら 2 つの極めて重要な特許が FDA オレンジブックに掲載されたことを発表できることをうれしく思います」とマリウス ファーマシューティカルズの CEO、シャリン シャーは述べました。 「この評価は、テストステロンの画期的な薬物送達システムの開発において当社が成し遂げた重要な進歩を浮き彫りにします。これらの特許は、安全で効果的かつ革新的な治療選択肢を患者に提供するという当社の取り組みを強化するものです。」

KYZATREX™について

KYZATREX™ は、主にリンパ系を介して吸収される独自のソフトジェル経口製剤であり、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する症状の成人男性に適応されます（肝臓に対して毒性がないことを意味します）。 KYZATREX™ の安全性と有効性は、正常未満の血清テストステロンレベルによって定義される性腺機能低下症が証明されている 18 ～ 65 歳の性腺機能低下男性 155 名を対象とした多施設共同非盲検の第 3 相試験で実証されました。 (≤281 ng/dL) およびテストステロン欠乏症の少なくとも 1 つの兆候または症状。 有効性集団 (n=139) において、KYZATREX™ で治療を受けた性腺機能低下症の男性の 88% は、最終薬物動態 (PK) で 24 時間にわたる平均血漿総テストステロン濃度 (Cavg) が正常範囲 (222 ～ 800 ng/dL) 内に達しました。 ）90日目の研究の訪問（主要評価項目）。 探索的エンドポイントに基づいて、KYZATREX™ の投与を受けた患者は、生活の質、エネルギー/疲労、勃起機能、性交の満足度、前向きな気分の改善を報告しました。 KYZATREX™ 患者の 2% 以上で報告された最も一般的な副作用は血圧上昇 (2.6%) でした。 18 歳未満の男性に対する KYZATREX™ の安全性と有効性は確立されていません。

KYZATREX™ については、血圧上昇の可能性に関する囲み警告を含む、以下の追加の重要な安全性情報を参照するか、www.kyzatrex.com にアクセスしてください。

マリウス製薬について

マリウス ファーマシューティカルズは、性腺機能低下症またはテストステロン欠乏症を対象とした治療法に重点を置いた患者中心のヘルスケア企業です。 同社の使命は、2 型糖尿病や肥満などの複数の併存疾患を含むテストステロン欠乏症による下流への影響を軽減することで、患者の機能的生活を改善することです。 詳細については、www.mariuspharma.com をご覧ください。

KYZATREX™ (ウンデカン酸テストステロン) の重要な安全性情報

使用

KYZATREX™ (ウンデカン酸テストステロン) は、特定の病状によりテストステロン レベルが低い、またはテストステロン レベルがない成人男性の治療に使用される処方薬です。 KYZATREX™ はテストステロンを含むため、規制物質 (CIII) です。 KYZATREX™ が 18 歳未満の男性に対して安全か有効かどうかは不明です。 不適切な使用は子供の骨の成長に影響を与える可能性があります。 KYZATREX™ は女性の使用を目的としていません。

KYZATREX™ の重要な安全性情報

KYZATREX™ は血圧を上昇させる可能性があります 、心臓発作や脳卒中を起こすリスクが高まる可能性があり、心臓発作や脳卒中による死亡のリスクも高まる可能性があります。 すでに心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合、または心臓発作や脳卒中の他の危険因子がある場合、リスクはさらに高くなる可能性があります。

KYZATREX™ の服用中に血圧が上昇した場合は、降圧薬の投与を開始する必要がある場合があります。 現在降圧薬を服用している場合は、血圧をコントロールするために、降圧薬を変更したり、新しい降圧薬を追加したりする必要がある場合があります。

血圧をコントロールできない場合は、KYZATREX™ の使用を中止する必要がある場合があります。

KYZATREX™ による治療を受けている間、医療提供者が血圧を監視します。

以下の場合は、KYZATREX™ を服用しないでください。乳がんを患っている。 前立腺がんを患っている、またはその可能性がある。 妊娠中の女性です (KYZATREX™ は胎児に悪影響を与える可能性があります)。 KYZATREX™ またはその成分のいずれかに対してアレルギーがある。 または、特定の病状がないのにテストステロンが低い場合（たとえば、年齢のせいでテストステロンが低い場合は、KYZATREX™ を服用しないでください）。

KYZATREX™ を服用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。高血圧がある、または高血圧の治療を受けている。 糖尿病の病歴がある。 心臓に問題がある。 赤血球数（ヘマトクリット）が高い、またはヘモグロビン検査値が高い。 前立腺肥大による排尿障害がある。 肝臓または腎臓に問題がある。 または、睡眠中に呼吸困難がある（睡眠時無呼吸）。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。KYZATREX™ を他の特定の薬と一緒に服用すると、相互に影響を与える可能性があります。特に、次のような場合は医療提供者に伝えてください。 ：インスリン。 血液凝固を減少させる薬（抗凝血剤）。 コルチコステロイド; または、風邪薬や鎮痛薬などの血圧を上げる薬。

KYZATREX™ は、次のような他の重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

赤血球数（ヘマトクリット）またはヘモグロビンの増加 、血栓、脳卒中、心臓発作のリスクを高める可能性があります。 赤血球数が増加した場合は、KYZATREX™ の使用を中止する必要がある場合があります。

すでに前立腺肥大がある場合は、KYZATREX™ の服用中に兆候や症状が悪化する可能性があります。これらには以下が含まれます：夜間の排尿量の増加。 尿の流れが開始されにくい。 日中に何度も排尿する。 すぐにトイレに行きたくなる。 尿事故。 排尿できない、または尿の流れが弱い。

前立腺がんのリスク増加。

脚または肺の血栓 。 脚の血栓の兆候や症状には、痛み、腫れ、発赤などがあります。 肺内の血栓の兆候や症状には、呼吸困難や胸痛などがあります。

乱用 。 テストステロンは、規定用量を超えて摂取したり、他のアナボリックアンドロゲンステロイドと併用したりすると乱用される可能性があります。 乱用は心臓や精神に重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

KYZATREX™ を大量に摂取すると、精子数が減少する可能性があります。

肝臓の問題。肝臓の問題の症状としては、吐き気や嘔吐が挙げられます。 肌や白目が黄色くなる。 濃い尿。 胃の右側の痛み（腹痛）。

心不全の有無にかかわらず、足首、足、または体の腫れ（浮腫）。

乳房の肥大または痛み。

睡眠中の呼吸障害（睡眠時無呼吸症候群）。

上記の重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

KYZATREX™ の最も一般的な副作用は高血圧です。その他の副作用には、頭痛、関節痛、腰痛、下痢、赤血球数の増加、不安、便秘、脚の腫れ、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇などが含まれる場合があります。

これらは、KYZATREX™ で起こり得る副作用のすべてではありません。 詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。

処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。 1-833-949-5040 に電話して、Marius に副作用を報告することもできます。

KYZATREX™ およびすべての医薬品は子供の手の届かないところに保管してください。 KYZATREX™ の完全な処方情報と投薬ガイドを参照してください。

接触：

リリー・ウォッシュバーン

336-404-9622

[email protected]